» HÜBNER MED CONSULT – Effiziente und prozessorientierte Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungs-Systeme. «

 

Hübner Med Consult

  • Qualitätsmanagement-Systeme nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485
  • Qualitätssicherungs-Systeme entsprechend der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, der MDR sowie weiterer EG-Richtlinien
  • Produktzulassungen
  • Auditorenschulung
  • Aufbau einer Produktdokumentation als Grundlage der CE-Kennzeichnung
  • Aufbau von Risikomanagementsystemen
  • Umsetzung der Forderungen
  • Umsetzung der Forderungen
    - des Medizinproduktegesetzes / Arzneimittelgesetzes
    - der Arzneimittelhandelsverordnung
    - der Pharma-Betriebsverordnung
    - der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
    - der GMP / GDP-Richtlinien
  • Übernahme der Aufgaben eines Bevollmächtigten in der Europäischen Union
  • Beantragung der Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen

Gemeinsam mit Ihnen realisieren wir ein für Ihre Bedürfnisse maßgeschneidertes Qualitätsmanagement- und/oder Qualitätssicherungs-System. Damit erfüllen Sie alle gesetzlichen Auflagen und können flexibel auf alle derzeitigen und zukünftigen Anforderungen reagieren.

Branchenschwerpunkte:

  • Medizinprodukte und Pharmazeutische Industrie
  • Krankenhäuser, Kliniken, Labore, Arztpraxen
  • Handel, Apotheken, Sanitätshäuser