Hübner Med Consult
- Qualitätsmanagement-Systeme nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485
- Qualitätssicherungs-Systeme entsprechend der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, der MDR und der IVDR
- Produktzulassungen
- Auditorenschulung
- Aufbau einer Produktdokumentation als Grundlage der CE-Kennzeichnung
- Aufbau von Risikomanagementsystemen
- Umsetzung der Forderungen
- des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes / Arzneimittelgesetzes
- der Arzneimittelhandelsverordnung
- der Pharma-Betriebsverordnung
- der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- der GMP / GDP-Richtlinien - Übernahme der Aufgaben eines Bevollmächtigten in der Europäischen Union
- Beantragung der Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen
Gemeinsam mit Ihnen realisieren wir ein für Ihre Bedürfnisse maßgeschneidertes Qualitätsmanagement- und/oder Qualitätssicherungs-System. Damit erfüllen Sie alle gesetzlichen Auflagen und können flexibel auf alle derzeitigen und zukünftigen Anforderungen reagieren.
Branchenschwerpunkte:
- Medizinprodukte und Pharmazeutische Industrie
- Krankenhäuser, Kliniken, Labore, Arztpraxen
- Handel, Apotheken, Sanitätshäuser